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risedronato de sodio, tabletas, 5mg Actonel, 35 mg tableta (con cubierta entérica) Actonel CE, la tableta de 150 mg Actonel Una vez al mes carbonato de risedronato de sodio y calcio, tabletas (/ - cubierta entérica), 4 x risedronato 35 mg con 24 x 1,25 g de carbonato de calcio , Actonel Combi y Actonel Combi CE risedronato de sodio y carbonato de calcio con colecalciferol, tabletas (con cubierta entérica) y bolsitas, 4 x 35 mg de risedronato de 24 x 2,5 g de calcio bolsitas y 22mcg colecalciferol, Actonel Combi CE D - Marzo 2013 Resumen público del Documento: risedronato de sodio, tabletas, 5mg Actonel. 35 mg tableta (con recubrimiento entérico) Actonel CE. 150 mg comprimido de Actonel Una vez al mes carbonato de risedronato de sodio y calcio, tabletas (/ - cubierta entérica), 4 x risedronato 35 mg con 24 x 1,25 g de carbonato de calcio, Actonel Combi y Actonel CE Combi risedronato carbonato de sodio y de calcio con colecalciferol, tabletas ( con recubrimiento entérico) y bolsitas, 4 x 35 mg de risedronato de 24 x 2,5 g de calcio bolsitas y 22mcg colecalciferol, Actonel Combi D CE Patrocinador: Sanofi-Aventis Australia Pty Ltd Fecha de Examen CPPA: March 2013 1. Objetivo de aplicación La presentación buscó extender la Autoridad corriente requerida (RACIONALIZADO) lista para el tratamiento como el único agente anti-resorción subvencionados por el PBS para la osteoporosis para incluir pacientes de 70 años de edad o más, con una densidad mineral ósea (DMO) T-score inferior o igual a - 2.5. 2. Antecedentes La solicitud de uso de risedronato para este grupo de tratamiento prolongado antes no había sido considerado por el PBAC. 3. El risedronato es el estado del registro TGA-aprobado para el tratamiento de la osteoporosis, el tratamiento de la osteoporosis inducida por glucocorticoides, la preservación de la densidad mineral ósea en pacientes en tratamiento con corticosteroides a largo plazo, así como el tratamiento de la enfermedad de Paget. 4. Listado solicitada y la Autoridad Ver PBACs requerida (RACIONALIZADO) Tratamiento como el único agente anti-resorción subvencionados por el PBS para la osteoporosis en un paciente de 70 años de edad o más con una densidad mineral ósea T-score de -2.5 o menos. La fecha, lugar (cuello femoral o la columna lumbar) y la puntuación de la fase de clasificación medición de la DMO debe ser documentada en los pacientes registros médicos cuando se inicia el tratamiento. No se solicitaron cambios a las restricciones actuales para la osteoporosis inducida por corticosteroides u osteoporosis en pacientes con fractura debido a un traumatismo mínimo. Para la vista de PBACs, véase la Recomendación y razones. 5. Colocar clínica para el Proyecto de terapia de la osteoporosis es una enfermedad caracterizada por una baja masa ósea y deterioro de la microarquitectura del tejido óseo, que conduce a fragilidad ósea y un mayor riesgo de fractura. La pérdida de la resistencia ósea se produce gradualmente durante muchos años y por lo general no presenta síntomas. Muchas personas no son diagnosticadas con osteoporosis hasta que se produce una fractura. La Royal Australian College of General Practitioners (RACGP) directrices para la osteoporosis identificar risedronato como una opción de tratamiento potencial en pacientes con una DMO T-score de -2.5 o menos. 6. Comparador Se consideró que el comparador nominado de alendronato apropiado por el PBAC. 7. Ensayos Clínicos La presentación presentan una comparación indirecta de los resultados de fractura entre el risedronato (BMD-NA, BMD-MN, VERT-NA y ensayos de la cadera) y alendronato (FIT-CFA de prueba), con el placebo como comparador común, en un subgrupo de los pacientes de osteoporosis sin fractura frecuente. El PBAC señalar que esta comparación indirecta se presentó a la CPPA en marzo de 2007 que apoyen la inclusión de risedronato para la prevención primaria de la fractura. Los detalles de los ensayos y los informes correspondientes se presentan en la presentación están en la tabla de abajo. Ensayos e informes asociados que se presentan en la presentación Abreviaturas: IC, intervalo de confianza del RR, un riesgo relativo de presentación ha vuelto a calcular las estimaciones de RR publicadas para el ensayo FIT-CFA. La diferencia en las estimaciones es marginal, con la excepción de los resultados de fractura de cadera, que cambian de significación estadística (RR 0,44 estimación publicada el 95 de CI 0,18-0,97) para no significativa (presentación estimación CR 0,44; IC del 95 0,19-1,01). En relación con los daños comparativos, la presentación afirmó que ambos tratamientos parecen tener perfiles de seguridad similares. El PBAC considera la toxicidad de los bifosfonatos fue bien reconocido. El PBAC señaló que había aceptado previamente como risedronato no es peor que el alendronato y observó ningún nuevo problema de seguridad al risedronato fueron identificados en la presentación. 9. Reclamación clínica La presentación afirmó que el risedronato no es inferior en términos de eficacia y similar en términos de seguridad en comparación con alendronato en la población diana (sin fracturas prevalentes, la DMO T-score entre -3,0 y -2,5, a la edad de 70 años. para la vista de PBACs, véase la Recomendación razones. 10. análisis Económico la presentación presenta un análisis de minimización de costes de risedronato frente a alendronato sobre la base de una reclamación no inferioridad. las dosis equi-eficaz propuestos se basan en la relatividad terapéutica establecida entre el risedronato (5 mg todos los días / 35 mg por semana / 150 mg mensual) y alendronato (70 mg por semana) en la osteoporosis. Hubo una suposición de que los productos de combinación de risedronato (calcio con o sin colecalciferol) fueron equivalentes a los productos de combinación de alendronato (colecalciferol con o sin calcio). para PBACs ver, véase la recomendación razones. 11. Uso estimado PBS y las consecuencias financieras la presentación estimaron el número probable de risedronato recetas de PBS en la población diana al año para ser 100.000 200.000 en el año 5. la comunicación se indicó que la solicitud de prórroga del listado de risedronato estaría asociado con un pequeño ahorro neto acumulado a lo largo de cinco años. Para la vista de PBACs, véase la Recomendación razones. 12. Recomendación y Razones El PBAC recomienda extender el listado actualizado de risedronato y sus combinaciones para el tratamiento de la osteoporosis para incluir el tratamiento de los pacientes mayores de 70 años de edad o más, con una densidad mineral ósea (DMO) T-score inferior o igual a - 2.5, sobre una base de minimización de costes con la monoterapia con alendronato. El PBAC tomó nota de las hojas de la relatividad terapéutica PBS que risedronato y alendronato productos de combinación para la osteoporosis se recomienda en una base de minimización de costes frente a sus respectivas monoterapias. Por lo tanto, el PBAC consideró apropiado que el risedronato y sus combinaciones para ser costo-minimizados a la monoterapia con alendronato en la población extenso y solicitado. El PBAC aceptó las presentaciones afirman que el risedronato no es inferior en términos de eficacia, y similar en términos de seguridad, en comparación con alendronato en la población objetivo. El PBAC considera el ahorro económico estimado de la PBS fueron altamente incierto debido a supuestos con respecto a la utilización, distribución de secuencias de comandos a través de formulaciones, el potencial para la conmutación entre el tratamiento con monoterapia / combinación, los pacientes co-pagos y el precio ponderado global incierta de risedronato. El PBAC pidió a las prestaciones farmacéuticas Autoridad de Precios determinar las ponderaciones correspondientes a través de las indicaciones para el risedronato, en consonancia con el enfoque utilizado para denosumab. El PBAC consideró que sería útil revisar el valor clínico y el lugar de las terapias de combinación (calcio, con o sin colecalciferol) a la luz de la evidencia cambiando con respecto al uso de calcio y vitamina D. Listado de Manner Sodio risedronato de la administración y la forma